新疆佳音醫院藥物及醫療器械臨床試驗倫理委員會概況

發布時間:2019-03-20

1.新疆佳音醫院藥物及醫療器械臨床試驗倫理委員分會概況

  新疆佳音醫院藥物與醫療器械臨床試驗倫理委員會成立于2018年10月17日,目前有主任委員1名,副主任委員1名,委員13名;其中本單位人員11人,外單位人員4人;男性6人,女性9人,醫學相關專業7人,藥學相關專業2人,護理專業1人,行政管理專業1人,法律代表2人,社區代表2人,秘書1人,專員1人,人員組成符合GCP及《藥物臨床試驗倫理審核工作指導原則》要求,倫理委員會成員和秘書以及專員均經過GCP和倫理審查培訓,倫理委員會具有獨立辦公室和資料室,地址位于新疆佳音醫院八樓倫理管理辦公室,并配備相應的設施設備。

2.新疆佳音醫院藥物及醫療器械臨床試驗倫理委員分會組織架構

主任委員:許紅梅 

副主任委員:梁齊

委員:陳曉燕、李銳、李勇、盧文軍、王玉平、任建榮、張坤、張丹、車淑女

何宇(律師)、李新民(律師)、郭衛國(社區)、孟晶(社區)

秘書:李朝霞

專員:王巧云

3.新疆佳音醫院藥物及醫療器械臨床試驗倫理委員分會人員詳細概況:

序號

姓名

職務/單位

聯系方式

1

許紅梅

衛生事業管理副主任醫師/新疆佳音醫院

18609918555

2

梁齊

主治醫師/新疆佳音醫院

17690726332

3

陳曉燕

主任醫師/新疆佳音醫院

17690726328

4

李銳

副主任藥師/新疆佳音醫院

17690726388

5

李勇

主治醫師/新疆佳音醫院

17690726266

6

盧文軍

主管醫療器械副院長/新疆佳音醫院

17690726399

7

王玉平

副主任醫師/新疆佳音醫院

17690726336

8

任建榮

主管藥師/新疆佳音醫院

17690726128

9

張坤

副主任醫師/新疆佳音醫院

17690726360

10

張丹

副主任檢驗技師/新疆佳音醫院

17690725565

11

車淑女

副主任護師/新疆佳音醫院

17690726386

12

何宇

律師/新疆鼎信旭業律師事務所

13199893866

13

李新民

律師/新疆百豐天圓律師事務所

13579965698

14

郭衛國

社區主任/龍盛街北社區

18999890997

15

孟晶

社區副主任/龍盛街北社區

13579850709

 

新疆佳音醫院藥物及醫療器械臨床試驗倫理委員會章程

 

第一章  總則

  第一條  為保護臨床研究受試者的權益和安全,規范倫理委員會的組織管理和倫理審查工作,根據國家衛生行政和藥品監督管理部門對機構倫理委員會建設的要求,制定本章程。

  第二條  本倫理委員會的任務是通過對涉及人的生物醫學研究項目的科學性、倫理合理性進行審查,確保受試者尊嚴、安全和權益得到保護,促進生物醫學研究達到科學和倫理的高標準,增強公眾對臨床研究的信任和支持。

  第三條  倫理委員會依法在藥品監督管理部門、衛生行政管理部門備案,并接受上述部門的監督和指導。

 

第二章  組織

  第四條  倫理委員會中文名稱:新疆佳音醫院藥物及醫療器械臨床試驗倫理委員會

  第五條  倫理委員會地址:新疆烏魯木齊市水磨溝區龍盛街119號新疆佳音醫院八樓倫理管理辦公室

  第六條  組織架構:本倫理委員會隸屬于新疆佳音醫院,設倫理管理辦公室。

第七條  職責:倫理委員會對涉及人的生物醫學研究項目進行獨立、稱職和及時的審查。審查范圍包括:藥物臨床試驗項目、醫療器械臨床試驗項目、其他涉及人生物醫學研究項目等。審查類別包括初始審查、跟蹤審查和復審。倫理委員會辦公室負責倫理委員會日常事務的管理工作。

  第八條  權力:倫理委員會有權批準/不批準一項臨床研究,對批準的臨床研究進行跟蹤審查,終止或暫停已經批準的臨床研究。

  第九條  行政資源:醫院為倫理委員會辦公室提供必需的辦公條件,有可利用的檔案室和會議室,以滿足其職能的需求。醫院任命倫理委員會秘書與相關工作人員,以滿足倫理委員會工作的需求。醫院為委員、秘書與工作人員提供充分的培訓,使其能夠勝任工作。

  第十條  財政資源:倫理委員會收取的倫理審查費作為委員會日常行政辦公及運轉經費,經費使用按照醫院財務管理規定執行,可應要求公開支付給委員勞務補償。

 

第三章   組建與換屆

  第十一條  委員組成:倫理委員會委員的組成和數量應與所審查項目專業類別和數量相符。委員包括醫藥專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、與醫院不存在行政隸屬關系的外單位人員,并有不同性別的委員;委員人數15人。

  第十二條  委員的招募/推薦:倫理委員會采用公開招募、自薦方式,結合有關各方的推薦并征詢本人意見,確定委員候選人名單。

  第十三條  任命的機構與程序:醫院院長辦公會負責倫理委員會委員的任命事項。倫理委員會委員候選人名單提交醫院院長辦公會討論,經確定后,當選委員以醫院正式文件的方式任命。

接受任命的委員應參加GCP的培訓,提交本人簡歷和資質證明文件,并簽署利益沖突說明與保密承諾。

  第十四條  主任委員:委員會設主任委員1名,副主任委員1名。主任委員負責主持倫理委員會工作,負責主持審查會議,審簽審查決定文件,批準發布倫理委員會相關指南和標準操作規程。主任委員缺席審查會議或因利益沖突回避時,主任委員書面授權副主任委員履行主任委員的職責。

  第十五條  任期:倫理委員會委員每屆任期2年。

  第十六條  換屆:期滿換屆應考慮保證倫理委員會工作的連續性,審查能力的發展,委員的專業類別,以及不斷吸收新的觀點和方法。換屆候選委員采用公開招募、自薦、有關各方和委員推薦的方式產生。

  第十七條  免職:以下情況可以免去委員資格:本人書面申請辭去委員職務者;長期不參加倫理審查會議者;因健康或工作調離等原因,不能繼續履行委員指責者;因行為道德規范與委員職責相違背(如與審查項目存在利益沖突而不主動申明),不適宜繼續擔任委員者。

  第十八條  替換:因委員辭職或免職,可以啟動委員替換程序。根據資質、專業相當的原則招募/推薦候選替補委員。替補委員由醫院院長辦公會討論決定,經確定后,以醫院發文方式任命。

  第十九條  倫理委員會設秘書,必要時,任命其他相關工作人員。

 

第四章   運作

  第二十條  審查方式:倫理委員會的審查方式包括:會議審查,緊急會議審查,快速審查。會議審查是倫理委員會主要的審查工作方式,委員應在會前預審送審項目。研究過程中出現重大或嚴重問題,危及受試者安全,應召開緊急會議審查。快速審查主要適用于不影響試驗的風險收益比臨床研究方案的較小修正,嚴重不良事件等。

  第二十一條  法定到會人數:到會委員人數不少于5人,并不少于人員總數的2/3,且到會委員應包括醫藥專業、非醫藥專業、法律專業、獨立于研究實施機構之外的委員和院外委員,并有不同性別的委員。

  第二十二條  決定的票數:超過到會委員2/3票的意見作為審查決定。

  第二十三條  利益沖突管理:每次審查研究項目時,與研究項目存在利益沖突的委員應主動申明并回避。

  第二十四條  保密:倫理委員會委員對送審項目的文件附有保密責任和義務,不得私自復制外傳。

  第二十五條  協作:醫院科研管理和醫務管理部門與倫理委員會協同工作,保證本部門管轄的業務范圍內實施的所有涉及人的生物醫學研究項目提交倫理審查,相關受試者的健康和權益得到保護;倫理委員會保證開展研究中所涉及的醫院財政利益沖突、研究人員個人經濟利益沖突得到最大限度的減少或消除;有效處理違背法規與方案的情況;建立與受試者的溝通渠道,對受試者提出的問題做出回應;建立與其它倫理委員會的溝通機制,共同完成多中心研究項目的倫理審查。

  第二十六條  質量管理:倫理委員會接受醫院主管部門對倫理委員會工作質量的評估,接受衛生行政部門、藥品監督管理部門的監督管理,接受外部的質量評估。倫理委員會對檢查發現的問題采取相應的改進措施。

  第二十七條  本章程經過倫理委員會2/3以上委員審議討論通過。

 


 

 


 

 

臨床試驗倫理審查申請報告指南文件:
備案號:新ICP備13000059號-3
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